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Analysis and testing

分析检测中心

已获得国家CNAS认可、医疗器械领域国家级CMA资质认定

化学性能检测

材料表征是对用于医疗器械的材料的组成、纯度、均匀度、杀菌剂残留以及可萃取物进行分析,是验证医疗器械是否适用于接触人体的重要步骤,在产品的整个生命周期中不可或缺。

 

化学表征ISO 10993-1:2018 发布生效后,有关医疗器械材料化学表征及解析成为生物学评价的必需内容。通过化学表征,可以使用定性的数据来描述材料的化学组分,还可以取得定量的数据进行生物学安全性评价。医疗器械所需化学表征的范围应当能反映出临床接触的性质与时间,并且应由毒理学风险评价人员根据医疗器械生物安全评价所需的数据来加以确定。

 

化学实验室配备了最先进的检测仪器,我们的专家团队运用多种方法进行材料表征检测和RoHS分析。根据设备和材料的预期用途,以及其直接跟人体接触的预期属性,可协助制造商确定恰当的测试程序。
 
测试项目:
1670914528864050.png EO/ECH、溶剂残留

1670914528864050.png 药物代谢动力学研究

1670914528864050.png 可沥滤物分析
1670914528864050.png 高分子分子量测试,聚合物及糖类定量分析

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