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椎间融合器动物实验

时间: 2022/11/28

椎间融合器动物实验案例

一、 研究背景

椎间融合器被广泛应用于椎间盘退行性病变和创伤等疾病。目前临床使用的椎间融合器具有与骨组织相近的力学性能已经良好的生物相容性,取得了较好的临床疗效;

二、 常用材料有:

PEEK材料,多孔钛合金,3D打印钽合金

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三、实验目的:

四、探究椎间融合器样品对骨长入效果的影响以及产品的安全有效性。

五、实验动物:绵羊

六、动物实验研究依据:

²  医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则(2019年第18号)

²  医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证

²  人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(2017年第23号)

七、研究方案和步骤:

实验动物术前24h禁食,12禁水,经麻醉后,气管插管连接呼吸机,术中监测动物心电。动物取仰卧位,手术部位消毒铺洞巾后,颈前右侧纵形切口,逐层显露后,沿正中颈白线用电刀切开颈长肌,骨膜剥离器剥离,显露椎体前缘。动物植入椎间融合器,颈前路钢板固定。生理盐水分别冲洗后检查无活动出血,逐层逢合肌肉、筋膜和皮肤。羊清醒后开始进食,自由活动。术后护理。

植入前和处死前采血做血常规检查和X光检查(CT+DSA),解剖时大体观察病拍照记录,取材后做Micro-CT、病理分析 ,生物力学测试。根据实验结果评价椎间融合体植入后的安全性和有效性。